ОБҐРУНТУВАННЯ технічних та якісних характеристик закупівлі Лабораторних реактивів, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі

№

Назва предмету закупівлі

КОД НК 024:2023

КОД  НК 031:2024

Вимоги

Од. виміру

К-ть

1

Протромбіновий час, рідкий Dia-PT liquid

або еквівалент

30591

Набір реагентів для вимірювання протромбінового часу (ПЧ) IVD

W01030201 - Загальні аналізи на зсідання крові

Фасування:12х4 мл.

Набір повинен бути рідким, готовим до використання, призначеним для визначення протромбінового часу, а також факторів II, V, VII і X.

Кількість реагенту на 1 дослідження: не більш як 100 мкл.

Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 12 днів за температури 2-8°С. Доступні межі інтерференцій: гепарин ≤ 0,75 МО/мл, гемоглобін ≤ 6,8 г/л, тригліцериди ≤ 8 ммоль/л, білірубін ≤ 270 мкмоль/л.

Точність у межах аналізу: CV<0,6%.

набір

30

2

АЧТЧ, рідкий DIA-PTT Liquid

або еквівалент

55981

Активований частковий тромбопластиновий час ІВД, набір, аналіз утворення згустку

W0103020102

Активований частковий

тромбопластиновий час

Фасування: 12х4 мл.

Набір повинен бути рідким, готовим до використання, призначеним для визначення активованого часткового тромбопластинового часу, а також факторів I, II, V, VIII, IX, X, XI та XI. Кількість реагенту на 1 дослідження: не більш як 50 мкл. Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 14 днів за температури 2-8°С. Доступні межі інтерференцій: гемоглобін ≤ 3,4 г/л, тригліцериди  ≤ 10 ммоль/л, білірубін ≤ 240 мкмоль/л.

Точність у межах аналізу: CV<0,5%.

набір

6

3

Тромбіновий час Dia-TT

або еквівалент

55987

Тромбіновий час ІВД, набір, аналіз утворення згустку

W0103020103 - Тромбіновий час / рептилазний час / батроксобіновий час

Фасування: 12х3 мл.

Набір повинен бути ліофілізованим, придатним для розчинення дистильованою водою, використання, призначеним для кількісного визначення тромбінового часу. Кількість розчиненого реагенту на 1 дослідження: не більш як 100 мкл.

Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 15 днів за температури 2-8°С. Доступні межі інтерференцій: гемоглобін ≤ 3,4 г/л; тригліцерид ≤ 4 ммоль/л; білірубін ≤ 240 мкмоль/л.

Точність у межах аналізу: CV<2,1%.

набір

10

4

Контрольна плазма Dia-ControL I-II
 або еквівалент

55996

Численні фактори згортання ІВД, набір, аналіз утворення згустку

W0103020702 Контрольна плазма для гемостазу

Фасування: рівень 1: 5х1 мл; рівень 2: 5х1 мл.

Контрольна плазма, що призначена для внутрішнього контролю якості системи вимірювання коагуляції, а саме для тестів на ПЧ, АЧТЧ, фібриноген, ТЧ та антитромбін ІІІ. Реагент повинен бути отриманий з антикоагульованої, пулованої плазми людини від здорових донорів зі стабілізатором та консервантом.

Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 4 години при температурі 20-25°С та не менш як 30 днів при температурі -20°С.

набір

5

5

Розчин імідазолу Dia-IMIDAZOL

або еквівалент

55997

Фібриноген (фактор I) ІВД, набір, аналіз утворення згустку (розчин імідазолу)

W0103020201

Аналізи на фібриноген (фактор І)

Фасування: 12х15 мл.

Буферний розчин, що має бути придатним для розведення контрольного матеріалу, калібраторів та людських зразків при проведенні коагуляційних тестів на визначення ПЧ, фібриногену, Д-димеру, факторів.

Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 8 тижнів за температури 2-8°С.

набір

5

6

Д-димер Dia-D-Dimer

або еквівалент

47349

D-димер IVD, реагент

W0103020503 - D-димер

Фасування: буфер: 3х6,5 мл; латексні частинки: 3х2,5 мл.

Набір повинен бути придатним для визначення концентрації Д-димеру за допомогою фотометричного вимірювання. Діапазон вимірювання: не гірше як 0,22-5,0 мкг ФЕОд/мл без розчинення зразка. Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 14 днів за температури 2-8°С. Хук-ефект високої дози повинен бути відсутній при концентраціях до 25 мкг ФЕО/мл.

Точність: у межах аналізу - CV<2,8%; між аналізами - CV<7,5%.

набір

3

7

Фібриноген Dia-FIB

або еквівалент

55997

Фібриноген (фактор I) ІВД, набір, аналіз утворення згустку

W0103020201

Аналізи на фібриноген (фактор І)

Фасування: 12х2 мл.

Набір повинен бути ліофілізованим, придатним для розчинення дистильованою водою, використання, призначеним для кількісного визначення рівнів фібриногену в плазмі методом Клауса. Кількість розчиненого реагенту на 1 дослідження: не більш як 50 мкл. Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 7 днів за температури 2-8°С. Доступні межі інтерференцій: гепарин ≤ 2,0 МО/мл, гемоглобін ≤ 6,8 г/л, тригліцериди ≤ 10 ммоль/л, білірубін ≤ 340 мкмоль/л. Точність у межах аналізу: CV<2,2%.

наб

10

8

Контрольна плазма

для Д-Димеру Dia-Cont Ddi I-II

або еквівалент

47347

D-димер IVD (діагностика in vitro ), контрольний матеріал

 W0103020702

Контрольна плазма для гемостазу

Фасування: рівень 1 - 5х1 мл; рівень 2 - 5х1 мл.

Контрольна плазма для проведення контролю якості вимірювання концентрації Д-димеру. Термін придатності після відкриття флакону: 8 годин при 20-25°С та 48 годин при 2-8°С.

наб

1

9

Калібраційна плазма Dia-Cal
 або еквівалент

55995

Численні фактори згортання ІВД, калібратор

W0103020701

Калібрувальна плазма для Гемостазу

Фасування: 12х1 мл.

Калібраційна плазма для калібрування наступних коагуляційних тестів: протромбіновий час, фібриноген,, антитромбін III. Закритий флакон калібратора повинен бути стабільний при зберіганні за температури 2-8°С до дати закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Стабільність після відкриття флакону за температури 20-25°С - не менше 4-х годин та за температури -20°С - не менше 30 днів.

наб

1

10

Кальцію хлорид 0.025М Dia-CaCl2

або еквівалент

30593

Кальцію хлорид. Реагент для аналізу утворення згустку IVD

W0103020901

Хлорид кальцію

Фасування: 12х16 мл.

0,025М буферний розчин кальцію хлориду із консервантом.

Готовий до використання. Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 8 тижнів за температури 2-8°С.

набір

5

11

Набір реактивів "Глюкоза Ф"

53301

Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

W01010213 – ГЛЮКОЗА (МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ

IN VITRO)

СКЛАД НАБОРУ
1. Ензими (розчин) - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл;
- пероксидаза (2200 ± 220) U/л;
- β,D-глюкозооксидаза (18000 ± 1800) U/л;
- 4-амінофеназон (110 ± 11) мг/л;
- стабілізатори, активатори.
2. Буферний розчин - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл;
- фосфатний буфер (рН 7,2 - 7,4) (0,10 ± 0,01) моль/л,
- фенол (190 ± 19) мг/л;
- стабілізатори.
3. Антикоагулянт - 1 флакон або пакет;
4. Калібрувальний розчин глюкози ((10,0 ± 0,5) ммоль/л або (1802 ± 90) мг/л) - 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл . АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень (сумарний об'єм робочого розчину 200 мл) з урахуванням холостих та калібрувальних проб. Діапазон визначаємих концентрацій - від 0,056 ммоль/л до 25 ммоль/л або від 10 мг/л до 4500 мг/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

набір

10

12

Набір реактивів "ГГТ"

53027

Гама-

глутамілтрансфераза (ГГТ)IVD (діагностика in vitro),набір, ферментний

спектрофотометричний

аналіз

W01010116 - ГАММА ГЛУТАМІЛТРАНСФЕРАЗА (МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ

IN VITRO)

СКЛАД НАБОРУ
1. Буферний розчин рН (8,0 - 8,3) - 1 флакон з (50 ± 2) мл;
- гліцилгліцин  (0,50 ± 0,05) моль/л,
- тріс-(гідроксиметил)-амінометан - (0,50 ± 0,05) моль/л.
2. Оцтова кислота - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл.
3. Калібратор - 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл;

- п-нітроанілін (5,40 ± 0,06) ммоль/л.
4. Субстрат наважкою або у розчині - (10,0 ± 0,5) мл - 4 мікропробірки або 1 флакон; - γ-L-(+)-глутаміл-4-нітроанілід (240 ± 5) мг.
АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 160 напівмікро- (фотометруємий об’єм 3,55 мл) або 80 макровизначень (фотометруємий об’єм 7,1 мл) активності γ-ГГТ (з урахуванням холостих та калібрувальних проб). Діапазон визначаємих активностей - від 0,05 мккат/л до 5 мккат/л (від 3 МОд/л до 300 МОд/л). Коефіцієнт варіації у серії – не більше 5 %.

набір

10

13

Набір реактивів "Калій"

63357

Калій (K+) IVD

(діагностика in vitro),

набір, спектрофотометричний аналіз

W01010308- КАЛІЙ (МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ

IN VITRO)

СКЛАД НАБОРУ
1. Осаджуючий реагент - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл; - тетрафенілборат натрію (35,00 ± 1,75) ммоль/л,
- натрій їдкий  (200 ± 10) ммоль/л. 2. Калібрувальний розчин калію з концентрацією (5,00 ± 0,25) ммоль/л - 1 флакон з (1,0 ± 0,1) мл. АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 25 макро-, 50 напівмікро- чи 100 мікровизначень калію (з урахуванням холостих і калібрувальних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 1 ммоль/л до 10 ммоль/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 7 %.

набір

13

14

Набір «Філопластин»

55986 Протромбіновий час (ПВ) ІВД, реагент

W0103020101- ПРОТРОМБІНОВИЙ ІНДЕКС (ШВИДКИЙ

ТЕСТ) (МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ

IN VITRO)

СКЛАД НАБОРУ
Тромбопластин - 1 флакон з (1,00 ± 0,05) г.
АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір призначений для визначення протромбінового часу (ПЧ) плазми (за методом Квіка) та визначення концентрації фібриногену (за методом Рутберг) в клініко-діагностичних лабораторіях і науково - дослідницькій практиці. Набір розрахований на ПЧ - 500 визначень та Фібриноген - 1000 аналізів (при витраті розчину робочого реагенту Суспензії тромбопластину 2х100 мкл на визначення ПЧ та 100 мкл на визначення фібриногену).

набір

12

15

Набір реагентів "Забарвлення за Грамом"

42709  Фарбування за Грамом, набір, IVD

W010399 - РЕАКТИВИ ДЛЯ ГЕМАТОЛОГІЇ /

ГЕМАТОСТАЗУ / ІМУНОГЕМАТОЛОГІЇ /ГІСТОЛОГІЇ / ЦИСТОЛОГІЇ – ІНШЕ (МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ

IN VITRO)

СКЛАД НАБОРУ
1. Карболовий розчин генціану фіолетового - 1 флакон з (5,0 ± 0,5) мл;
2. Розчин Люголя - 1 флакон з (25 ± 1) мл;
3. Карболовий розчин фуксину Ціля - 1 ампула з (2,5 ± 0,1) мл.
АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на проведення 500 аналізів (при витраті кожного з робочих розчинів реагентів 50 мкл на визначення).

набір

12

16

Набір реагентів "Забарвлення за Цілем-Нільсеном"

42694

Барвник для кислотостійких бактерій, набір, IVD

W010399 - РЕАКТИВИ ДЛЯ ГЕМАТОЛОГІЇ /

ГЕМАТОСТАЗУ / ІМУНОГЕМАТОЛОГІЇ /ГІСТОЛОГІЇ / ЦИСТОЛОГІЇ – ІНШЕ (МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ

IN VITRO)

СКЛАД НАБОРУ
1. Карболовий розчин фуксину - 1 флакон з (100 ± 4)  мл;
2. Знебарвлюючий розчин 1 - 1 флакон з (100 ± 4)  мл;
3. Знебарвлюючий розчин 2 - 1 флакон з (100 ± 4)  мл;
4. Розчин метиленового синього - 1 флакон з (100 ± 4) мл.
АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на проведення 200 аналізів (при витраті розчинів реагентів 0,5 мл на визначення).

набір

1

17

Набір реагентів "Забарвлювач за Романовським"

44946

Фарбування за Романовським IVD, набір

W0103010302 --БАРВНИКИ ЗА РОМАНОВСЬКИМ (МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ

IN VITRO)

СКЛАД НАБОРУ
Розчин азур - еозину за Романовським - 1 флакон з (1000 ± 40) мл.
АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Азур-еозин по Романовському - в'язка рідина темно-синього кольору. Набір розрахован на 2000 аналізів (при затраті реагента 0,5 мл на визначення). Призначений для забарвлення формених елементів крові.

фл

1

18

Імерсійна олія для мікроскопії

43550 Фіксувальна рідина для мікроскопії, IVD(діагностика in vitro)

W0202050385 - ЛАБОРАТОРНІ ІНСТРУМЕНТИ ДЛЯ МІКРОСКОПІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ – ВИТРАТНІ МАТЕРІАЛИ (МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO)

СКЛАД НАБОРУ                                                                              

 Імерсійна олія для мікроскопії - 1 флакон з (10,0 ± 0,5) мл.                   

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ                                                                  

Набір розрахований на 400 визначень.

фл

5

19

«СРБ - латекс-тест»

63234

 C-реактивний білок (CRP)IVD (діагностика in vitro ),набір, аглютинація,

експрес-аналіз

W01021109

С-РЕАКТИВНИЙ БІЛОК

Склад набору: 1.Латексна суспензія.

2.Розчинник.

3.Позитивний контроль, який містить СРБ більш 6 mg/l (мг/л).

4.Негативний контроль.

5.Палички для перемішування.

6.Тестовий слайд.

7.Інструкція з використання.

8.Сертифікат якості.

Аналітичні характеристики. Аналітична чутливість тесту становить 5-10 mg/l (мг/л). Ефект прозони не спостерігається до 1600 mg/l (мг/л). Діагностична чутливість: 95 %. Діагностична специфічність: 96%.

наб

15

20

«РФ - латекс-тест»

55112

 Ревматоїдний чинник IVD(діагностика in vitro ),набір, реакція аглютинації

W01021110

 РЕВМАТОЇДНІ ФАКТОРИ

Склад набору: 1.Латексна суспензія.
2.Розчинник.
3.Позитивний контроль, який містить РФ більш 12 IU/ml (МОд/мл).
4.Негативний контроль.
5.Палички для перемішування.
6.Тестовий слайд.
7.Інструкція з використання.
8.Сертифікат якості.
Аналітичні характеристики. Чутливість тесту становить 6-16 IU/ml (МОд/мл). Ефект прозони не спостерігається до 1500 IU/ml (МОд/мл). Діагностична чутливість: 100 %. Діагностична специфічність: 100%.

наб

7

21

«АСЛ-О - латекс-тест»

63271

 Бета-гемолітична

численна група

стрептококів стрептолізин

O, антитіла IVD

(діагностика in vitro),

набір, аглютинація

W01021105

 ЧАС РЕАКЦІЇ / ТИТР

АНТИСТРЕПТОЛІЗИНУ О (ЯКІСНЕ

ВИЗНАЧЕННЯ)

Склад набору: 1.Латексна суспензія.

2.Розчинник.

3.Позитивний контроль, який містить АСЛ-О більш 200 IU/ml (МОд/мл).

4.Негативний контроль.

5.Палички для перемішування.

6.Тестовий слайд.

7.Інструкція з використання.

8.Сертифікат якості.

Аналітичні характеристики. Чутливість тесту становить 150-250 IU/ml (МОд/мл). Ефект прозони не спостерігається до 1500 IU/ml (МОд/мл). Діагностична чутливість: 98 %. Діагностична специфічність: 97%.

наб

10

22

«RPR-carbon-тест»

51819 -Treponema pallidum reagin

antibody IVD (діагностика

in vitro ), набір, реакція

аглютинації

W0105010304-АНТИТІЛА IGМ ДО СИФІЛІСУ

Склад набору

1.Вугільна суспензія: частинки вугілля, покриті сумішшю ліпідів, кардіоліпіну, лецитину і холестеринув фосфатному буфері.

2.Позитивний контроль, який містить реагінів в титрі ≥1/4.

3.Негативний контроль.

4.Палички для перемішування.

5.Тестовий слайд.

6.Інструкція з використання

7.Сертифікат якості.

Аналітичні характеристики. Ефект прозони: не спостерігається до титру ≥1/128.

Діагностична чутливість: 100 %..Діагностична специфічність: 100%.

пак

40

23

«Плазма-контроль Клот П,4параметри»

30590 Набір реагентів для вимірювання множинних факторів згортання IVD

"W0103020702-КОНТРОЛЬНА ПЛАЗМА ДЛЯ ГЕМОСТАЗУ"

Набір атестований в нормальному діапазоні: АПТЧ/АЧТЧ; ПЧ; ТЧ; МНВ; час по Квіку; фібриноген (методом Клаусса).

флак

10

24

«Плазма-контроль Клот Н,4параметри»

30590 Набір реагентів для вимірювання множинних факторів згортання IVD

"W0103020702-КОНТРОЛЬНА ПЛАЗМА ДЛЯ ГЕМОСТАЗУ"

Набір атестований в нормальному діапазоні: АПТЧ/АЧТЧ; ПЧ; ТЧ; МНВ; час по Квіку; фібриноген (методом Клаусса).

флак

10

25

Діагностичний моноклональний реагент анти-А

52532

Анти-A групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro), антитіла

W0103030199 – аналізи для визначення групи

крові – інше

Діагностичний моноклональний реагент анти-А призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену А еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах.  Флакон з вмістом моноклональних антитіл Прозора або з незначною опалесценцією рідина різних відтінків червоного кольору. Техніка визначення rруп крові за системою АВ0 за допомоrою моноклональних антитіл (МКА) відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою АВ0», затвердженої наказом МІністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164 Загальний термін придатності не менше 2,5 років

фл

10

26

Діагностичний моноклональний реагент анти-В

52538

Анти-B групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла

W0103030199 – аналізи для визначення групи

крові – інше

Діагностичний моноклональний реагент анти-В призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену В еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина від блідо-фіолетового до синього кольору. Техніка визначення rруп крові за системою АВ0 за допомоrою моноклональних антитіл (МКА) відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою АВ0», затвердженої наказом МІністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164 Загальний термін придатності не менше 2,5 років.

фл

10

27

Діагностичний моноклональний реагент анти-D

52647

Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла W0103030201 - резус D

W0103030201 - резус D

Діагностичний моноклональний реагент анти-D, системи Rhesus, призначений для виявлення антигену D еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації у будь-якій її модифікаці: в пробірках, на площині, в мікроплаті та нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина. Техніка визначення антигенів системи резус за допомогою моноклональних антитіл відповідно до «Інструкції з визначення резус-належності крові», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164. Загальний термін придатності не менше 2,5 років

фл

10

28

Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу lgG до вірусу гепатиту С

Vitrotest® HCV-lgG

48359 -
Вірус гепатиту C, імуноглобулін G (IgG), антитіла IVD (діагностика in vitro), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

W0105020304 -   АНТИТІЛА IGG ДО ВІРУСУ ГЕПАТИТУ С

Склад набору

ELISA STRIPS 1x96 лунок ІФА-планшет В кожній лунці планшету засорбовані рекомбінантні антигени ВГС core, NS3, NS4 та NS5. Лунки можна відокремлювати. 12 стрипів по 8 лунок. CONTROL + 1x0,7 ml Позитивний контроль Розчин специфічних моноклональних антитіл з консервантом (рожевий). CONTROL – 1x1,8 ml Негативний контроль Розчин альбуміну з консервантом (жовтий). SAMPLE DILUENT 1x10 ml Розчин для розведення зразків Буферний розчин з детергентом та консервантом (коричнево-зелений). CONJUGATE SOLUTION 1x12 ml Розчин кон’югату Буферний розчин моноклональних антитіл до IgG людини, кон’югованих з пероксидазою хрону, зі стабілізаторами та консервантом (зелений), готовий до використання. TMB SOLUTION 1x12 ml Розчин ТМБ Розчин ТМБ, Н2О2, стабілізатор, консервант (безбарвний), готовий до використання. WASH TWEEN 20X 1x50 ml Розчин для промивання Tw (20х) 20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з Твіном-20 та NaCl (безбарвний). STOP SOLUTION 1x12 ml Стоп-реагент Розчин 0,5 mol/l H2SO4 (безбарвний), готовий до використання.

наб

5

29

Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу lgM до вірусу гепатиту С

Vitrotest® HCV-lgM

48362 - Вірус гепатиту C, імуноглобулін M (IgM), антитіла IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

W0105020305 - АНТИТІЛА IGМ ДО ВІРУСУ ГЕПАТИТУ С

Склад набору

ELISA STRIPS 1x96 лунок ІФА-планшет В кожній лунці планшету засорбовані рекомбінантні антигени ВГС core, NS3, NS4. Лунки можна відокремлювати. 12 стрипів по 8 лунок. CONTROL + 1x0,7 ml Позитивний контроль Розчин специфічних моноклональних антитіл з консервантом (рожевий). CONTROL – 1x1,8 ml Негативний контроль Розчин альбуміну з консервантом (жовтий). SAMPLE DILUENT 1x10 ml Розчин для розведення зразків Буферний розчин з детергентом та консервантом (коричнево-зелений). CONJUGATE SOLUTION 1x12 ml Розчин кон’югату Буферний розчин моноклональних антитіл до IgM людини, кон’югованих з пероксидазою хрону, зі стабілізаторами та консервантом (зелений), готовий до використання. TMB SOLUTION 1x12 ml Розчин ТМБ Розчин ТМБ, Н2О2, стабілізатор, консервант (безбарвний), готовий до використання. WASH TWEEN 20X 1x50 ml Розчин для промивання Tw20 (20х) 20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з Твіном-20 та NaCl (безбарвний). STOP SOLUTION 1x12 ml Стоп-реагент Розчин 0,5 mol/l H2SO4 (безбарвний), готовий до використання

наб

5

30

Набір реагентів для імуноферментного визначення трийодтироніну в сироватці (плазмі) крові «ТЗ - ІФА»

54416 - Вільний трийодтиронін IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

W01020401 - ВІЛЬНИЙ ТРИЙОДТИРОНІН

Принцип аналізу – конкурентний твердофазний імуноферментний аналіз.

Метод ІФА аналізу - кількісний..Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм..Формат планшета: 96-лунковий полістироловий стрипований планшет. Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові. Об’єм досліджуваного зразка: 25 мкл. Температура інкубації + 37°С не більше 80 хвилин.   Діапазон виявлення концентрацій 2,5- 40 пмоль/л. Чутливість: не нижче 2,0 пмоль/л. Калібрувальна проба С1 на основі сироватки крові людини, що не містить вільного трийодтироніну (0,5 мл) безбарвна або жовтого кольору рідина. Калібрувальні проби на основі сироватки крові людини, що містять 2,5; 5; 10; 20 та 40 рmol/l (пмоль/л) вільного трийодтироніну (по 0,5 мл) рідини синього кольору. Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом трийодтироніну, готова до використання (0,5 мл), рідина жовтого кольору. Кон'югат, готовий до використання (12 мл), рідина синього кольору. Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (12 мл), прозора безбарвна рідина. Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина. Стоп-реагент, готовий до використання (12 мл), прозора безбарвна рідина

шт

12

31

Набір реагентів для імуноферментного визначення тироксину в сироватці (плазмі) крові «Т4 - ІФА»

54412 - Вільний тироксин IVD (діагностика in vitro ),

набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

W01020402 - ВІЛЬНИЙ ТИРОКСИН

Принцип аналізу – конкурентний твердофазний імуноферментний аналіз.  Метод ІФА аналізу - кількісний. Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм. Формат планшета: 96-лунковий полістироловий стрипований планшет. Об’єм досліджуваного зразка: 25 мкл. Температура інкубації не більше 80 хвилин за температури +37°C.   Діапазон виявлення концентрацій 5-100 пмоль/л. Чутливість: не нижче 0,75 пмоль/л. Калібрувальна проба С1 на основі сироватки крові людини, що не містить вільний тироксин (0,5 мл) безбарвна або жовтого кольору рідина. Калібрувальні проби на основі сироватки крові людини, що містять 5; 10; 25; 50 та 100 pmol/l (пмоль/л) вільного тироксину (по 0,5 мл) рідини червоного кольору.Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом тироксину, готова до використання (0,5 мл), рідини жовтого кольору. Кон'югат, готовий до використання (12 мл), рідина червоного кольору. Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (12 мл), прозора безбарвна рідина. Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (12 мл), прозора безбарвна рідина.

шт

12

32

Набір реагентів для імуноферментного визначення загального простатичного специфічного антигену в сироватці (плазмі) крові «Загальний ПСА - ІФА»

54664 - Загальний простатичний специфічний антиген (ПСА) IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

W0102030113 - ЗАГАЛЬНИЙ ПРОСТАТ-СПЕЦИФІЧНИЙ АНТИГЕН

Принцип аналізу – двухсайтовий «сендвіч»-варіант твердофазного імуноферментного аналізу. Метод ІФА аналізу - кількісний.  Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм та 620-680 нм. Формат планшета: 96-лунковий, полістироловий, стрипований планшет. Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові. Об’єм досліджуваного зразка: 50 мкл. Температура інкубації + 37°С не більше 80 хвилин.   Діапазон виявлення концентрацій 1,5-30 нг/мл. Чутливість: не перевищує 0,05 нг/мл. Калібрувальна проба С1 на основі трис-буфера (pH 7,2-7,4), що не містить загальний ПСА (6 мл) безбарвна або жовтого кольору рідина. Калібрувальні проби на основі трис-буфера (pH 7,2-7,4), що містять 1,5; 5; 10 та 20 ng/ml (нг/мл) загального ПСА (по 0,6 мл) ідини червоного кольору. Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом загального простатичного специфічного антигену, готова до використання (по 0,6 мл), безбарвна або жовтого кольору рідина. Кон'югат, готовий до використання (12 мл), рідина червоного кольору. Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (12 мл), прозора безбарвна рідина. Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина. Стоп-реагент, готовий до використання (12 мл), прозора безбарвна рідина.

шт

10

33

Концентрований розчин для промивання, фасування: 50мл

58236 — Буферний промивання та розчин ІВД, автоматичні / напівавтоматичні системи

W0103010105

ПІДРАХУНОК

ДРІБНИХ

КЛІТИН

CBC-РЕАКТИВИ

(РОЗЧИНИ ДЛЯ

ОЧИСТКИ/РОЗ

ВЕДЕННЯ/ЛІЗУ

ВАННЯ/ПРОТО

ЧНІ РІДИНИ)

Призначення: Концентрований розчин для промивання це стабілізований і мікро-віфільтрований концентрований протеолітичний ферментативний розчин для постійного автоматичного очищення, промивки капілярів, трубок і камер гематологічних аналізаторів. Знімає залишок крові і опади ліпопротеїдів на гематологічних аналізаторах. Характеристика: Прозора безбарвна рідина. Об’єм фасування, л : 0,05. Пакування: Пластиковий флакон. Загальний термін придатності, місяців: 24. Гарантійний термін придатності розчину після вскриття, днів 90. Температура зберігання,С:  4-35. Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: назва продукту,  дата  виготовлення продукту, кінцева дата придатності,  його призначенням до застосування.

шт

1

34

Розчин для промивання, фасування: 1літр

58236 — Буферний промивання та розчин ІВД, автоматичні / напівавтоматичні системи

W0103010105

ПІДРАХУНОК

ДРІБНИХ

КЛІТИН

CBC-РЕАКТИВИ

(РОЗЧИНИ ДЛЯ

ОЧИСТКИ/РОЗ

ВЕДЕННЯ/ЛІЗУ

ВАННЯ/ПРОТО

ЧНІ РІДИНИ)

 Призначення : Для очищення рідинно-провідних магістралей у гематологічних аналізаторах. ХАРАКТЕРИСТИКА: Буферний водний розчин з фіксованими параметрами рН, електропровідності (мікроСіменс на см) та осмолярності (міліОсмоль на кг) . Рідина синього кольору . Об’єм фасування, л: 1 . Пакування: Пластиковий флакон. Розмір флакону (Ш х Д х В), см: 75 х 75 х 225. Внутрішній діаметр горловини  флакону,мм  : 25. Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: : назва продукту,  дата  виготовлення продукту, кінцева дата придатності, його призначенням до застосування, наявність на упаковці QR-коду.  Температура зберігання,С:  4-35. Загальний термін придатності, місяців: 36

Гарантійний термін придатності розчину після вскриття, днів: 90

шт

12

35

Матеріал контролю гематологічний атестований багато

параметричний Para 12 Extend: 1 x 2.5 мл (1 Норма)

55866 — Підрахунок клітин кровіIVD(діагностика in vitro),

контрольний матеріал

W0103010599 КОНТРОЛЬНІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ

ГЕМАТОЛОГІЇ – ІНШЕ

Призначення :Для оцінки точності та достовірності результатів, отриманих на гематологічних аналізаторах.Об’єм фасування, мл-2,5. Температура зберігання,С- 2-8. Наявність у паспорті атестованих значень: для MicroCC20 Plus 

Загальний термін придатності, місяців : 6Гарантований термін придатності  після вскриття, днів – 30Кількість атестованих показників -20

шт

12

36

Лізуючий розчин, фасування: 1л

61165 — Реагент для лізису клітин крові ІВД

W0103010105

ПІДРАХУНОК

ДРІБНИХ

КЛІТИН

CBC-РЕАКТИВИ

(РОЗЧИНИ ДЛЯ

ОЧИСТКИ/РОЗ

ВЕДЕННЯ/ЛІЗУ

ВАННЯ/ПРОТО

ЧНІ РІДИНИ)

Призначення : Для руйнування  еритроцитів крові при підрахунку лейкоцитів    

 ХАРАКТЕРИСТИКА:Водний розчин з фіксованими параметрами рН. Безбарвна рідина. Об’єм фасування, л: 1 . Пакування: Пластиковий флакон. Розмір флакону (Ш х Д х В), см :75 х 75 х 225. Внутрішній діаметр горловини  флакону,мм  : 25 . Кришка: З контролем першого відкриття. Температура зберігання,С:  4-35

Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: назва продукту,  дата  виготовлення продукту, кінцева дата придатності, його призначенням до застосування, наявність на упаковці QR-коду. 

 Загальний термін придатності, місяців: 24. Гарантійний термін придатності розчину після вскриття, днів: 90

шт

12

37

Розчин ізотонічний, фасування: 20л

42651 — Буферний ізотонічний сольовий розчин, IVD

W0103010105

ПІДРАХУНОК

ДРІБНИХ

КЛІТИН

CBC-РЕАКТИВИ

(РОЗЧИНИ ДЛЯ

ОЧИСТКИ/РОЗ

ВЕДЕННЯ/ЛІЗУ

ВАННЯ/ПРОТО

ЧНІ РІДИНИ)

Призначення: Для розведення при підрахунку числа та розміру клітин у гематологічних аналізаторах. Характеристика: Буферний водний розчин з фіксованими параметрами рН, електропровідності (мікроСіменс на см) та осмолярності (міліОсмоль на кг). Безбарвна рідина. Об’єм фасування, л : 20 л.  Упаковка: М’який пластиковий контейнер, поміщений у картонну коробку  . Розмір зовнішньої картонної упаковки (Ш х Д х В), мм:  310 х 310 х 295. Внутрішній діаметр горловини  контейнеру, мм: 32. Загальний термін придатності, місяців: 24. Гарантійний термін придатності розчину після відкриття, днів 90. Температура зберігання,С:  4-35. Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: : назва продукту,  дата  виготовлення продукту, кінцева дата придатності, його призначенням до застосування, наявність на упаковці QR-коду.

шт

12

38

Біохімічний калібратор (Human) або аналог

47868 Множинні аналіти клінічної хімії IVD (діагностика in vitro), калібратор

W0101050301 КАЛІБРАТОРИ МУЛЬТИКОМПОНЕНТНІ (КХ)

Інструкція. Сироватка ліофілізат із заданими значеннями активності / концентрації параметрів: кисла фосфатаза, альбумін, лужна фосфатаза, АЛТ, АСТ, а-амілаза, амілаза панкреатична, кальцій, холестерин, ЛПВЩ, ЛПНЩ, холінестераза, хлориди, КФК, креатинін, загальний білірубін, прямий білірубін , залізо, ЛДГ, ліпаза, глюкоза, ГГТ, магній, фосфор, калій, загальний білок, натрій, тригліцериди, сечовина, сечова кислота.

шт

0,4

39

α-Амілаза - EPS або аналог

52941 Загальна амілаза IVD (діагностика in vitro), реагент

W01010107 АМІЛАЗА – ЗАГАЛЬНА

Інструкція. Етилиден блокований субстрат, кінетика. Рідкий біреагент. Межа визначення не вище  3.0 Од/л. Межа лінійності не менше 1300 Од/л для сироватки і плазми та 2600 Од/л для сечі. Гепарин і ЕДТА можуть використовуватися  в якості антикоагулянта для зразка.

шт

2

40

Аланінамінотрансфераза (ALT/GPT)  або аналог

52925 Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD (діагностика in  vitro), реагент

W01010103 Аланінамінотрансфераза

Інструкція. 2-оксиглютарат/ L-аланін, кінетика; біреагент. Швидкість зменшення концентрації NADH. Межа визначення не вище  1.6 Од/л. Межа лінійності не менше 800 Од/л.

шт

1

41

Аспартатамінотрансфераза (AST/GOT)  або аналог

52955 Загальна аспартатамінотрансфераз а (AST) IVD (діагностика in vitro ), реагент

W01010110 Аспартатамінотрансфераза

Інструкція. 2-оксиглютарат/ L-аспартат, кінетика; рідкий біреагент. Швидкість зменшення концентрації NADH. Межа визначення не вище   1.67 Од/л. Межа лінійності не менше 800 Од/л.

шт

1

42

Концентрований миючий розчин (100 мл)

59058 Мийний/очищувальний розчин IVD (діагностика in vitro) для автоматизованих/ напівавтоматизованих систем

W0103010105 ОЧИСТКИ/РОЗВЕДЕННЯ/ЛІЗУВАННЯ/ПРОТОЧНІ РІДИНИ

Інструкція. Сумісні з аналізаторами: А-15, А-25, ВА-200, ВА-400, BTS-350.

шт

1

43

Біохімічна контрольна сироватка (Human) І або аналог

47869 Множинні аналіти клінічної хімії IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал

W0101050199 МУЛЬТИКОМПОНЕНТНІ КОНТРОЛЬНІ МАТЕРІАЛИ (КХ) – ІНШЕ

Інструкція. Всі компоненти людського походження негативні по HBs-антигену , по антитілах проти HCV і HIV. Сироватка дозволяє проводити контроль нормальних рівнів таких показників: ангіотензин перетворюючий фермент, кисла фосфатаза, альбумін, лужна фосфатаза, АЛТ, α-амілаза, А-амілаза панкреатична, АСТ, білірубін загальний та прямий, кальцій, хлориди, холестерин, холестерин HDL , холестерин LDL , холін естераза, креатинкіназа, креатинін, глюкоза, ГГТ, залізо, лактат, ліпаза, ЛДГ, магній, фосфор, калій, білок (загальний), натрій, тригліцериди, сечовина, сечова кислота, цинк.

шт

1

44

Біохімічна контрольна сироватка (Human) ІІ або аналог

47869 Множинні аналіти клінічної хіміїIVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал

W0101050199 МУЛЬТИКОМПОНЕНТНІ КОНТРОЛЬНІ МАТЕРІАЛИ (КХ) – ІНШЕ

Інструкція. Всі компоненти людського походження негативні по HBs-антигену , по антитілах проти HCV і HIV. Сироватка дозволяє проводити контроль патологічних рівнів таких показників: ангіотензин перетворюючий фермент, кисла фосфатаза, альбумін, лужна фосфатаза, АЛТ, α-амілаза, амілаза панкреатична , АСТ, білірубін загальний та прямий, кальцій, хлориди, холестерин, холестерин HDL , холестерин LDL , холін естераза, креатинкіназа, креатинін, глюкоза, ГГТ, залізо, лактат, ліпаза, ЛДГ, магній, фосфор, калій, білок (загальний), натрій, тригліцериди, сечовина, сечова кислота, цинк.

шт

1

45

Креатинін або аналог

53252 Креатинін IVD (діагностика in vitro), реагент

W01010207 КРЕАТИНІН

Інструкція. Лужний пікрат (метод Яффе). Двоточкова кінетика; рідкий біреагент. Межа визначення не вище 2.65 мкмоль/л. Межа лінійності не менше  1768 мкмоль/л.

шт

1