ОБҐРУНТУВАННЯ технічних та якісних характеристик закупівлі Лабораторних реактивів, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі

№

Назва предмету закупівлі*

Код НК

Вимоги

Од. виміру

К-ть

1

Протромбіновий час, рідкий  Dia-PT LIQUID

30591       

Набір реагентів для вимірювання протромбінового часу (ПЧ) IVD

Фасування:12х4 мл.

Набір повинен бути рідким, готовим до використання, призначеним для визначення протромбінового часу, а також факторів II, V, VII і X.

Кількість реагенту на 1 дослідження: не більш як 100 мкл.

Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 12 днів за температури 2-8°С.

Доступні межі інтерференцій: гепарин 0,75 ≤ МО/мл, гемоглобін ≤ 6,8 г/л, тригліцериди ≤ 8 ммоль/л, білірубін ≤ 270 мкмоль/л.

Точність у межах аналізу: CV<0,6%.

набір

8

2

АЧТЧ, рідкий Dia-PTT LIQUID 

55981       

Активований частковий тромбопластиновий час ІВД, набір, аналіз утворення згустку

Фасування: 12х4 мл.

Набір повинен бути ліофілізованим, у комплекті з власним розчинником. Призначений для визначення активованого часткового тромбопластинового часу, а також факторів I, II, V, VIII, IX, X, XI та XI.

Кількість реагенту на 1 дослідження: не більш як 50 мкл.

Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 14 днів за температури 2-8°С.

Доступні межі інтерференцій: гемоглобін ≤ 6,8 г/л, тригліцериди ≤ 10 ммоль/л, білірубін240 мкмоль/л.

Точність у межах аналізу: CV<0,6%.

набір

3

3

Тромбіновий час Dia -TT

55987       

Тромбіновий час ІВД, набір, аналіз утворення згустку

Фасування: 12х3 мл.

Набір повинен бути ліофілізованим, придатним для розчинення дистильованою водою, використання, призначеним для кількісного визначення тромбінового часу.

Кількість розчиненого реагенту на 1 дослідження: не більш як 100 мкл. Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 15 днів за температури 2-8°С.

Доступні межі інтерференцій: гемоглобін ≤ 3,4 г/л; тригліцерид ≤ 4 ммоль/л; білірубін ≤ 240 мкмоль/л.

Точність у межах аналізу: CV<2,1%.

набір

5

4

Фібриноген Dia-FIB

55997       

Фібриноген (фактор I) ІВД, набір, аналіз утворення згустку

Фасування: 12х2 мл.

Набір повинен бути ліофілізованим, придатним для розчинення дистильованою водою, використання, призначеним для кількісного визначення рівнів фібриногену в плазмі методом Клауса. Кількість розчиненого реагенту на 1 дослідження: не більш як 50 мкл. Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 7 днів за температури 2-8°С.

Доступні межі інтерференцій: гепарин ≤ 2,0 МО/мл, гемоглобін ≤ 6,8 г/л, тригліцериди ≤ 10 ммоль/л, білірубін ≤ 340 мкмоль/л.

Точність у межах аналізу: CV<2,2%.

набір

5

5

Контрольна плазма Dia-Control I-ІІ 

55996       

Численні фактори згортання ІВД, набір, аналіз утворення згустку

Фасування: рівень 1: 5х1 мл; рівень 2: 5х1 мл.

Ліофілізований матеріал, придатний для розчинення дистильованою водою. Контрольна плазма повинна містити контрольний матеріал двох рівнів: нормального та патологічного, бути придатною для контролю якості Д-димеру.

Контрольна плазма повинна бути отримана з антикоагульованої, пулованої плазми людини від здорових донорів.

Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 8 години тижнів за температури 20-25°С.

набір

4

6

Розчин імідазолу Dia-IMIDAZOL

55997       

Фібриноген (фактор I) ІВД, набір, аналіз утворення згустку

Фасування: 12х15 мл.

Буферний розчин, що має бути придатним для розведення контрольного матеріалу, калібраторів та людських зразків при проведенні коагуляційних тестів на визначення ПЧ, фібриногену, Д-димеру, факторів. Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 8 тижнів за температури 2-8°С.

набір

3

7

Кальцію хлорид 0,025М Dia-CaCl₂

30593       

Кальцію хлорид. Реагент для аналізу утворення згустку IVD

Фасування: 12х4 мл.

0,025М буферний розчин кальцію хлориду із консервантом.

Готовий до використання. Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 8 тижнів за температури 2-8°С.

набір

3

8

Д-димер ДІА- D-Dimer

47349

D-димер IVD, реагент

Фасування: буфер: 3х6,5 мл; латексні частинки: 3х2,5 мл.

Набір повинен бути придатним для визначення концентрації Д-димеру за допомогою фотометричного вимірювання.

Діапазон вимірювання: не гірше як 0,22-5,0 мкг ФЕОд/мл без розчинення зразка. Відкриті флакони повинні бути стабільні протягом не менш як 14 тижнів за температури 2-8°С. Точність у межах аналізу: CV<6,5%.

набір

1

9

Розчин для промивання НТ-НЕМА 00-41 UA, 1л

58236 Буферний промивання та розчин ІВД, автоматичні / напівавтоматичні системи

Призначення : Для очищення рідинно-провідних магістралей у гематологічних аналізаторах Об’єм фасування, л: 1

Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: : назва продукту,  дата  виготовлення продукту, кінцева дата придатності, номер та дата державної реєстрації, його призначенням до застосування, наявність на упаковці QR-коду. 

Температура зберігання,С:  4-35 Загальний термін придатності, місяців: 36

Гарантійний термін придатності розчину після вскриття, днів: 90

шт

12

10

Концентрований розчин для промивання, 50 мл НТ-НЕМА-00-51 UA

59058 — Миючий / очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих / полуавтоматізіванних систем

Призначення: Концентрований розчин для промивання це стабілізований і мікро-віфільтрований концентрований протеолітичний ферментативний розчин для постійного автоматичного очищення, промивки капілярів, трубок і камер гематологічних аналізаторів. Знімає залишок крові і опади ліпопротеїдів на гематологічних аналізаторах.

Об’єм фасування, л : 0,05.   Загальний термін придатності, місяців: 24                                                       Гарантійний термін придатності розчину після вскриття, днів 90

Температура зберігання,С:  4-35 Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: назва продукту,  дата  виготовлення продукту, кінцева дата придатності, номер та дата державної реєстрації, його призначенням до застосування.

флак

1

11

Пара 12 ЕкстендN

55866 — Підрахунок клітин крові IVD (діагностика in vitro ),контрольний матеріал

Призначення :Для оцінки точності та достовірності результатів, отриманих на гематологічних аналізаторах.Об’єм фасування, мл-2,5

Температура зберігання,С- 2-8

Наявність у паспорті атестованих значень:

для MicroCC20 Plus Загальний термін придатності, місяців : 6

Гарантований термін придатності після

відкриття, днів – 30 Кількість атестованих показників -12

шт

12

12

Лізуючий розчин, 1л НТ-НЕМА-11-81 UA

61165 — Реагент для лізису клітин крові ІВД

Призначення : Для руйнування  еритроцитів крові при підрахунку лейкоцитів    

Об’єм фасування, л: 1  Температура зберігання,С:  4-35

Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: назва продукту,  дата  виготовлення продукту, кінцева дата придатності, номер та дата державної реєстрації, його призначенням до застосування, наявність на упаковці QR-коду. 

Загальний термін придатності, місяців: 24

Гарантійний термін придатності розчину після вскриття, днів: 90

шт

12

13

Ізотонічний розчин, НТ-НЕМА-11-12 UA, 20 л

42651 — Буферний ізотонічний сольовий розчин, IVD

Призначення: Для розведення при підрахунку числа та розміру клітин у гематологічних аналізаторах Об’єм фасування, л : 20 л. 

Загальний термін придатності, місяців: 24                                                       Гарантійний термін придатності розчину після відкриття, днів 90

Температура зберігання,С:  4-35

Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: : назва продукту,  дата  виготовлення продукту, кінцева дата придатності, номер та дата державної реєстрації, його призначенням до застосування, наявність на упаковці QR-коду.

шт

12

14

Глюкоза-Ф 200мл

53301 Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень

Склад набору

Ензими (розчин) – 1 флакон з (100±2) мл або 2 флакони з (50±2) мл;

Буферний розчин - 1 флакон з (100±2) мл або 2 флакони з (50±2) мл;

Антикоагулянт – 1 флакон або пакет;

Калібрувальний розчни глюкози – 1 ампула з (5,0 ±0,5) мл

набір

10

15

Метиленовий синій (СФЕРАСІМ)

45351- Метиленовий синій розчин

Темно-зеленого кольору кристали або дрібний порошок. Застосовується для фарбування мазків.

кг

0,2

16

Калій гідрооксид

63357   Калій (K+) IVD(діагностика in vitro),набір, спектрофотометрія

ферментів

СКЛАД НАБОРУ
1. Осаджуючий реагент - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл;
• тетрафенілборат натрію – (35,00 ± 1,75) ммоль/л;
• натрій їдкий – (200 ± 10) ммоль/л
2. Калібрувальний розчин калію з концентрацією (5,00 ± 0,25) ммоль/л - 1 флакон з (1,0 ± 0,1) мл.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 25 макро-, 50 напівмікро- чи 100 мікровизначень калію (з урахуванням холостих і калібрувальних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 1 ммоль/л до 10 ммоль/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 7 %.

кг

0,5

17

Калій йодистий

63357   Калій (K+) IVD(діагностика in vitro),набір, спектрофотометрія

ферментів

СКЛАД НАБОРУ
1. Осаджуючий реагент - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл;
• тетрафенілборат натрію – (35,00 ± 1,75) ммоль/л;
• натрій їдкий – (200 ± 10) ммоль/л
2. Калібрувальний розчин калію з концентрацією (5,00 ± 0,25) ммоль/л - 1 флакон з (1,0 ± 0,1) мл.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 25 макро-, 50 напівмікро- чи 100 мікровизначень калію (з урахуванням холостих і калібрувальних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 1 ммоль/л до 10 ммоль/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 7 %.

кг

0,3

18

Холестерин – Ф 200мл 

53359 Загальний холестерин IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

Набір розрахований на 200 мікро-, 100 напівмікро- або 50 макровизначень холестерину (з урахуванням холостих та калібрувальних проб)

Склад набору

1. Ензимний реагент - 2 флакони по (100 ± 2) мл або 4 флакони по (50 ± 2) мл:

 Калібрувальний розчин холестерину з концентрацєй (5,17 ± 0,10) ммоль/л - 1 ампула або флакон з (1,5 ± 0,1) мл.

набір

2

19

ГГТ (гама – глутамілтрансфераза)  1160мл 

53027   Гама-

глутамілтрансфераза (ГГТ)IVD (діагностика in vitro),набір, ферментний

спектрофотометричний аналіз

Набір розрахований на 160 напівмікро- (фотометруємий об’єм 3,55 мл) або 80 макровизначень (фотометруємий об’єм 7,1 мл) активності γ-ГГТ (з урахуванням холостих та калібрувальних проб).

Склад набору

1) Буферний розчин рН (8,0 - 8,3) - 1 флакон з (50±2) мл;

2) Оцтова кислота - 1флак з (100±2)мл або 2 флакони по(50±2) мл;

3) Калібратор(п-нітроанілін (5,40 ±0,06) ммоль/л) - 1 ампула (5,0±0,5) мл;

4) Субстрат наважкою або у розчині - (10,0 ± 0,5) мл - 4 мікропробірки або1 флакон.

набір

10

20

Калій  100 визн.

63357   Калій (K+) IVD(діагностика in vitro),набір, спектрофотометрія

ферментів

СКЛАД НАБОРУ
1. Осаджуючий реагент - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл;
• тетрафенілборат натрію – (35,00 ± 1,75) ммоль/л;
• натрій їдкий – (200 ± 10) ммоль/л
2. Калібрувальний розчин калію з концентрацією (5,00 ± 0,25) ммоль/л - 1 флакон з (1,0 ± 0,1) мл.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 25 макро-, 50 напівмікро- чи 100 мікровизначень калію (з урахуванням холостих і калібрувальних проб). Діапазон визначаємих концентрацій - від 1 ммоль/л до 10 ммоль/л. Коефіцієнт варіації визначення - не більше 7 %.

набір

13

21

Фiло Пластин

1 г,

55986  Протромбіновий час (ПВ) ІВД, реагену

Зовнішній вигляд: світло-коричневий порошок. Вага – 1г.

Активність за Квіком – 14-17 сек

флак

15

22

Забарвлення за Грамом  75 мл

42709 

Набір для фарбування за Грамом, IVD

Набір розрахований на 500 аналізів

Склад набору

1 . Карболовий розчин ген ціану фіолетового  – 1 флакон (5,0±0,5) мл;

2. Розчин Люголя – 2 флакон (25±1) мл;

3. Карболовий розчин фукцина Циля – 1 ампула (2,5±0,1)мл;

набір

13

23

Забарвлення по Ціль-Нільсену

42694

Барвник для кислотостійких бактерій, набір, IVD

СКЛАД  НАБОРУ
1. Карболовий розчин фуксину - 1 флакон з (100 ± 4) мл;
2. Знебарвлюючий розчин 1 - 1 флакон з (100 ± 4) мл;
3. Знебарвлюючий розчин 2 - 1 флакон з (100 ± 4) мл;
4. Розчин метиленового синього - 1 флакон з (100 ± 4) мл.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на проведення 200 аналізів (при витраті розчинів реагентів 0,5 мл на визначення).

набір

1

24

Азур-еозин за  Романовським  1л

44946 Фарбування за Романовським IVD, набір

Розчин призначений для фарбування форменних елементів крові людини. Склад:1. Концентрований розчин Азур-еозину в суміші метанолу та гліцерину-1фл з 1л.2. Концентрований розчин фосфатного буфера для розведення фарбника и приготування промиваючого розчину-1фл з 10мл.

пляшка

1

25

Гемоглобiн 2000мл 

55872 Загальний гемоглобін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз

Набір розрахований на 400 макро-, 800 напівмікромікровизначень гемоглобіну

Склад набору

1. Оксилювальний реагент – 1 флакон (50 ±2) мл;
2. Калібрувальний розчин геміглобінціаніду (відповідає пробі крові з концентрацією гемоглобіну (150±3 г/л)  - 1 ампула (5,0±0,5)мл;

Ацетонціангідрин – 1 ампула (1,5 ±0,1) мл.

набір

2

26

Діагностичний моноклоональний реагент анти-А для визначення груп крові людини за системою АВ0 10мл

52532 Анти А групове типування еритроцитів IVD. Анти тіла

Діагностичний моноклональний реагент анти-А призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену А еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах.  Флакон з вмістом моноклональних антитіл Прозора або з незначною опалесценцією рідина різних відтінків червоного кольору. Техніка визначення rруп крові за системою АВ0 за допомоrою моноклональних антитіл (МКА) відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою АВ0», затвердженої наказом МІністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164 Загальний термін придатності не менше 2,5 років.

флак

10

27

Діагностичний моноклоональний реагент анти-В для визначення груп крові людини за системою АВ0 10мл

52538  Анти В групове типування еритроцитів IVD. Анти тіла

Діагностичний моноклональний реагент анти-В призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену В еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина від блідо-фіолетового до синього кольору. Техніка визначення rруп крові за системою АВ0 за допомоrою моноклональних антитіл (МКА) відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою АВ0», затвердженої наказом МІністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164 Загальний термін придатності не менше 2,5 років.

флак

10

28

Діагностичний моноклоональний реагент анти-D для визначення груп крові людини за системою Rhesus    10мл

52647  Анти Rh (D) групове типування еритроцитів IVD. Анти тіла

Діагностичний моноклональний реагент анти-D, системи Rhesus, призначений для виявлення антигену D еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації у будь-якій її модифікаці: в пробірках, на площині, в мікроплаті та нейтральних гелевих картах.

Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина. Техніка визначення антигенів системи резус за допомогою моноклональних антитіл відповідно до «Інструкції з визначення резус-належності крові», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164. Загальний термін придатності не менше 2,5 років.

флак

10

29

СРБ-латекс-тест

63234  C-реактивний білок (CRP) IVD(діагностика  in vitro), набір, аглютинація, експрес-аналіз.

У наданому діагностикумі використовується принцип латексної аглютинації. Антиген (антитіла проти С-реактивного білку), що адсорбований на нейтральних частинках латексу, вступає в реакцію аглютинації з С-реактивним білком.

Інтенсивність аглютинації прямо пропорційна кількості СРБ.

Склад набору  1. Латексна суспензія. 2. Розчинник.

3. Позитивний контроль, який містить СРБ більш 6 mg/l (мг/л). 4. Негативний контроль.

5. Палички для перемішування. 6. Тестовий слайд. 7. Інструкція з використання.

8. Сертифікат якості.Аналітичні характеристики

Чутливість тесту становить 6 mg/l (мг/л). Ефект прозони не спостерігається до 1600 mg/l (мг/л);  Діагностична чутливість - 95%;   Діагностична специфічність - 96% 

пак

10

30

РФ-латекс

55112 Ревматоїдний фактор IVD, набір, реакція аглютинації

У наданому діагностикумі використовується принцип латексної аглютинації. Антиген (людський гамма-глобулін), що адсорбований на нейтральних частинках латексу, вступає в реакцію аглютинації з ревматоїдним фактором (Ig M проти Fc-фрагменту Ig G).

Інтенсивність аглютинації прямо пропорційна кількості РФ.

Склад набору 1. Латексна суспензія. 2. Розчинник.

3. Позитивний контроль, який містить РФ більш 12 IU/ml (МОд/мл).  4. Негативний контроль. 5. Палички для перемішування. 6. Тестовий слайд.

7. Інструкція з використання. 8. Сертифікат якості.

Аналітичні характеристики

Чутливість тесту становить 12 IU/ml (МОд/мл) . Ефект прозони не спостерігається до 1500 IU/ml (МОд/мл);  Діагностична чутливість - 100%;   Діагностична специфічність - 100%. 

набір

7

31

АСЛ-О-латекс-тест 

63271 Бета гемолітична числення группа стрептококів стрептолізин О, антитіла  IVD(діагностика  in vitro), набір, аглютинація

У наданому діагностикумі використовується принцип латексної аглютинації. Антиген (стрептолізин-О), що адсорбований на нейтральних частинках латексу, вступає в реакцію аглютинації з антистрептолізином-О.

Інтенсивність аглютинації прямо пропорційна кількості АСЛ-О.

Склад набору

1. Латексна суспензія. 2. Розчинник. 3. Позитивний контроль, який містить АСЛ-О більш 200 IU/ml (МОд/мл). 4. Негативний контроль. 5. Палички для перемішування. 6. Тестовий слайд.

7. Інструкція з використання.8. Сертифікат якості.

Аналітичні характеристики

Чутливість тесту становить 200 IU/ml (МОд/мл). Ефект прозони не спостерігається до 1500 IU/ml (МОд/мл);  Діагностична чутливість - 98%;   Діагностична специфічність - 97% 

пак

10

32

Плазма – контроль Клот  П

30590 Набір реагентів для вимірювання множинних факто-рів згортання IVD

Набір атестований в нормальному діапазоні: АПТЧ/АЧТЧ; ПЧ; ТЧ; МНВ; час по Квіку; фібриноген (методом Клаусса).

флак

10

33

Плазма – контроль Клот  Н

30590 Набір реагентів для вимірювання множинних факто-рів згортання IVD

Набір атестований в нормальному діапазоні: АПТЧ/АЧТЧ; ПЧ; ТЧ; МНВ; час по Квіку; фібриноген (методом Клаусса).

флак

10

34

RPR-carbon-тест 500 визначень

51819   Treponema

Pallidum regain antibody IVD (діагностика  in vitro), набір,  реакція аглютинації

Склад набору
1. Реагент 1. Вугільна суспензія: частинки вугілля, покриті сумішшю ліпідів, кардіоліпіну, лецитину і холестерину в фосфатному буфері, 5 мл  (1 фл.)
2. Реагент 2.  Позитивний контроль, який дає реакцію на  3+ або 4+, 0.5 мл (1 фл.)
3. Реагент 3.  Негативний контроль, 0.5 мл (1 фл.) 4. Палички для розмішування сироваток (250 шт.) 5. Тестовий слайд (5 шт.) 6.   Паспорт.
Аналітичні характеристики
Ефект прозони: ефект прозони не спостерігається до титру ≥1/128.

пак

40

35

Натрій лимоннокислий 3 – зам. 2- вод.

52899 - Натрій (Na+) IVD, реагент

Неорганічна речовина, з’єднання солі натрію і лимонної кислоти, безбарвний кристалічний порошок з кисло-солоним смаком, гігроскопічний, добре розчинний у воді, погано розчинний у спиртах

кг

1,0

36

Кальцій хлористий  безводний

62508-Сольовий розчин цитрату натрію IVD (діагностика in vitro )

Гранули білого кольору, застосовується для визначення протромбінового часу ручним методом

кг

0,2

37

Натрiй хлористий

62508-Сольовий розчин цитрату натрію IVD (діагностика in vitro )

Тверда, прозора хімічна сполука іонною кристалічною граткою

кг

1

38

Цинк сiрчанокислий  7-вод.

46898-  Цинк IVD (діагностика in vitro ), контрольний матеріал

Білий кристалічний порошок який застосовується для фіксації мазків крові.

кг

0,1

39

Гліцерин медичний

53521

Фосфатидилгліцерин IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал

Матеріал, яким перевіряють якість аналізування, щоб якісно та/або кількісно визначати фосфатидилгліцерин
(рhosphatidyl glycerol, PG) у клінічному зразку.

кu

1

40

Бензидин основний (+)

57771  Хромогенний субстрат для імуногістохімії IVD (діагностика in vitro ),

набір, імуногістохімічна реакція з ферментною позначкою

Органічна сполука, типовий ароматичний амін, історично надважливий напівпродукт для виробництва прямих азобарвників. Зовні – тверда кристалічна маса, що складається з дрібноголчастих кристалів. Застосовуватися  в медицині, при діагностичних процесах (бензидинова проба)

кг

0,05

41

Vitrotest SARS Cov-2 Ig M

50293 — Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Тест-системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчини кон’югату та проявника повинні бути готові до застосування, без попереднього змішування та/або розведення компонентів

Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного виявлення IgМ антитіл до нуклеокапсидного антигену та Spike - білку коронавірусу SARS-CoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА).Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний та негативний контролі не повинні містити сироватку крові (або її компоненти) пацієнтів, які хворіли або хворіть на COVID-19. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - повинен бути не більше 10 мкл. Чутливість та специфічність тест-систем повинна бути підтверджена документально. Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі «IgM-захоплення» твердофазного ІФА і представляти собою двохетапну процедуру та часом проведення аналізу не більше 2-х годин.

Проведення ІФА повинне відбуватись без попереднього розведення сироваток  Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень. Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути в достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування 96 досліджуваних зразків. Стрипи та лунки мікропланшету повинні легко відокремлюватись руками для зручності проведення аналізів.

набір

2

42

ІФА HCV-IgG 96 визначень

48359 — Вірус гепатитуC імуноглобулін G (IgG) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Тест-системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчини кон’югату та проявника повинні бути готові до застосування, без попереднього змішування та/або розведення компонентів

Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного виявлення IgМ антитіл до нуклеокапсидного антигену та Spike - білку коронавірусу SARS-CoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА).. Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний та негативний контролі не повинні містити сироватку крові (або її компоненти) пацієнтів, які хворіли або хворіть на COVID-19. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - повинен бути не більше 10 мкл.Чутливість та специфічність тест-систем повинна бути підтверджена документально. Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі «IgM-захоплення» твердофазного ІФА і представляти собою двохетапну процедуру та часом проведення аналізу не більше 2-х годин. Проведення ІФА повинне відбуватись без попереднього розведення сироваток .Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень. Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути в достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування 96 досліджуваних зразків. Стрипи та лунки мікропланшету повинні легко відокремлюватись руками для зручності проведення аналізів.

набір

5

43

ІФА HCV-IgM 96 визначень

48362 — Вірус гепатиту C імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Тест-системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчини кон’югату та проявника повинні бути готові до застосування, без попереднього змішування та/або розведення компонентів

Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного виявлення IgМ антитіл до нуклеокапсидного антигену та Spike - білку коронавірусу SARS-CoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА). Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний та негативний контролі не повинні містити сироватку крові (або її компоненти) пацієнтів, які хворіли або хворіть на COVID-19. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - повинен бути не більше 10 мкл. Чутливість та специфічність тест-систем повинна бути підтверджена документально. Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі «IgM-захоплення» твердофазного ІФА і представляти собою двохетапну процедуру та часом проведення аналізу не більше 2-х годин. Проведення ІФА повинне відбуватись без попереднього розведення сироваток . Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень. Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути в достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування 96 досліджуваних зразків. Стрипи та лунки мікропланшету повинні легко відокремлюватись руками для зручності проведення аналізів.

набір

5

44

PSA Total Імуноферментна тест-система для кількісного визначення загального простатичного специфічного антигену, 96 досліджень

54672, Загальний простатичний специфічний антиген (ПСА) IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Склад набору: ELISA STRIPS 1x96 лунок   ІФА-планшет У кожній лунці планшета засорбовані моноклональні антитіла, специфічні до ПСА людини. Лунки можна відокремлювати. 12 стрипів по 8 лунок.  CAL 0 1x0,4 ml. Калібратор 0 Буферний розчин зі стабілізатором та консервантом  (жовтий).  CAL 1,5 1x0,4 ml   Калібратор 1,5 Буферний розчин, що містить 1,5 ng/ml загального ПСА, зі стабілізатором та консервантом (зелений).  CAL 5 1x0,4 ml Калібратор 5 Буферний розчин, що містить 5 ng/ml загального ПСА,  зі стабілізатором та консервантом (помаранчевий). CAL 10 1x0,4 ml  Калібратор 10  Буферний розчин, що містить 10 ng/ml загального  ПСА, зі стабілізатором та консервантом (рожевий).  CAL 30 1x0,4 ml Калібратор 30  Буферний розчин, що містить 30 ng/ml загальногоПСА, зі стабілізатором та консервантом (фіолетовий). CONTROL + 1x0,4 ml  Позитивний контроль  Буферний розчин з відомим вмістом* загального ПСА, зі стабілізатором та консервантом (червоний).  HIGH SAMPLE DILUENT 1x10 ml Розчин для розведення зразків з високим рівнем ПСА Буферний розчин з детергентом та консервантом (коричнево-зелений).  CONJUGATE SOLUTION 1x10 ml  Розчин кон’югату  Буферний розчин моноклональних антитіл до ПСА людини, кон’югованих з пероксидазою хрону зі стабілізаторами та консервантом (зелений), готовий до використання. TMB SOLUTION 1x12 ml  Розчин ТМБ  Розчин ТМБ, Н2О2, стабілізатор, консервант (безбарвний), готовий до використання. WASH TWEEN 20X 1x50 ml Розчин для промивання Tw20 (20х) 20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з Твіном-20 та NaCl (безбарвний).  STOP SOLUTION 1x12 ml Стоп-реагент Розчин 0,5 mol/l H2SO4 (безбарвний), готовий до використання. Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний контроль не повинен містити компоненти людського походження в тому числі сироватку крові (або її компоненти). Рідина у середні калібраторів має бути різного кольору. Мікропланшет має бути запаяний під вакуумний пакет з Zip lock та вологопоглиначем. Має відбуватись кольорова ідентифікація попереднього розведення зразка

пак

10

45

Тиреоїдний гормон (ТТГ)

54383

Тиреоїдний гормон (ТТГ) IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Набір реагентів і супутніх матеріалів для кількісного
визначання тиреоїдного гормону (ТТГ) в клінічному зразку методом імуноферментного аналізу (ІФА).

пак

12

46

Вільний трийодтиронін (Т3)

54416

Вільний трийодтиронін IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Набір реагентів і супутніх матеріалів для кількісного
визначання вільного трийодтироніну в клінічному зразку методом імуноферментного аналізу (ІФА).

пак

12

47

Вільний тироксин (Т4)

54412

Вільний тироксин IVD (діагностика in vitro ),набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Набір реагентів і супутніх матеріалів для кількісного
визначання вільного тироксину в клінічному зразку методом імуноферментного аналізу (ІФА).

пак

12